Apex übersetzt medizinische und regulatorische Dokumentationen für Medizintechnikunternehmen, Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, CROs sowie Forschungseinrichtungen.
Dazu gehören unter anderem:
- Dokumente für klinische Prüfungen
- Studienprotokolle
- Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
- Gebrauchsanweisungen (IFUs)
- Dokumentationen für Medizinprodukte
- Zulassungsunterlagen
- Klinische Bewertungsberichte
- Wissenschaftliche Publikationen
- Sicherheits- und Vigilanzdokumentationen
- Softwaredokumentationen im medizinischen Umfeld
- Risikomanagementakten nach ISO 14971
- Clinical Evaluation Reports (CER)
- Periodic Safety Update Reports (PSUR)
- Post-Market Surveillance (PMS)-Dokumentationen
- Clinical Investigation Reports (CIR)
- Investigator’s Brochures (IB)
- Standard Operating Procedures (SOP)
- Qualitätsmanagementdokumentationen nach ISO 13485
- Dokumentationen zur In-vitro-Diagnostik (IVDR)
